世界中で、人々は健康を維持、改善するためにさまざまな医療機器に依存しています。 ペースメーカーからインスリンポンプ、除細動器に至るまで、これらのデバイスにより、医療従事者は患者の状態に関する統計を収集および分析し、治療について正確な決定を下すことができます。
しかし、これらのデバイスは安全で効果的であり、実用に適している必要もあります。このため、デバイスが使用される前に、包括的かつ徹底したテストが実施されます。
医療機器については、材料、機能、電気、相互運用性のテストなど、さまざまなテストが行われます。これらのテストは、医療機器が仕様に従って機能し、不正確または誤解を招く情報が提供されないことを確認します。
材料試験
医療機器には、金属、プラスチック、フィルム、樹脂、繊維など幅広い材料が使用されています。これらの材料に対してさまざまな引張試験が行われ、強度、耐久性、摩擦特性が決定されます。
外科用チューブ
さまざまな形状やサイズのチューブが、ドレナージ、注射、液体送達などの多くの医療用途で使用されています。中空または形状があり、さまざまなサイズ、コネクタ、アクセサリが用意されています。手術用チューブは、強度や耐久性などの機械的特性を確認するために頻繁にテストされます。
マイクロプロセッサの評価
マイクロプロセッサーはほとんどのクラス II および III 医療機器の中心であるため、電子的性能をテストする必要があります。私たちのチームは、論理ゲートの機能とその接続方法を評価するさまざまなテストを使用してマイクロプロセッサを評価できます。
無菌試験と検証
無菌試験は、他のユーザーに譲渡したり再利用したりする前に製品の無菌性を評価するため、すべての医療機器にとって必須です。これらの試験には、直接移送無菌性、製品フラッシュ無菌性、USP 無菌性試験などが含まれます。
洗浄、消毒、滅菌
ネルソン ラボラトリーズは、メーカーの再利用可能な医療機器をサポートするために、洗浄、消毒、滅菌検証サービスの完全なスイートを提供しています。これらには、原材料のスクリーニング、水システムのテスト、製造残留材料のほか、デバイスが再処理プロセスに耐えられるか、再利用中に無菌特性を維持できるかを検証するための滅菌テストが含まれます。
バイオバーデンの検査と監視
無菌試験に加えて、医療機器は消毒する前に生存微生物の存在を評価する必要があります。これらの検査には、病気を引き起こし、感染を広める可能性のある細菌、酵母、カビの存在を測定するバイオバーデン検査が含まれます。
適合性試験と検査
医療機器メーカー さまざまな連邦要件および規制要件に準拠する必要があります。 これらには、FDA の要件だけでなく、ISO や AAMI などの国際機関の基準も含まれます。
当社のコンプライアンス専門知識により、お客様の医療機器が必要なすべての試験および認証基準を満たしていることをご安心いただけます。 新製品を発売する場合でも、既存の製品を変更する場合でも、当社はデバイスを迅速かつコスト効率よく市場に投入できるようお手伝いします。
新興医療機器メーカーにとって、市場投入までの時間は鍵となります。すべてのコンプライアンス要件に対処できるパートナーがいれば、ターゲット市場に迅速かつ効率的に到達できます。