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ワクチン、ワクチン、血液製剤、インターフェロンに含まれる細菌性エンドトキシンを検出するにはどうすればよいですか?

投稿者 管理者 | 03 Mar

生物学的製剤の調製中に細菌のエンドトキシンも検査する必要があります。生物学的製剤には、ワクチン、ワクチン、血液製剤、インターフェロン(IFN)など、さまざまな種類があります。どのようにして細菌のエンドトキシンを検出するのでしょうか?

1、 ワクチン

ワクチンの調製中に、多かれ少なかれエンドトキシンによって汚染されますが、特にグラム陰性ワクチンはエンドトキシンによってさらに汚染されます。ワクチン中の細菌エンドトキシンをより適切に検出するには、高感度、速い検出速度、精度、定量性を備えたリムルス試験法を使用できます。多糖類ワクチンの細菌エンドトキシン含有量をリムルス試験で検出したところ、ワクチン内で最高レベルのエンドトキシン含有量(14000ngエンドトキシン/100μg)が検出され、発熱反応率も最高であり、肛門1.8~1.9%の温度は38.5℃以上。しかし、細菌のエンドトキシン含有量が低いワクチン(600ng/100μg)の場合、反応も低くなります。

この試験によると、細菌エンドトキシンの検出に使用されるリムルス試験法がワクチンの製造技術を効果的に改善でき、反応速度も低下してワクチンが満足のいく浄化効果を達成できることがわかります。したがって、リムルス試験法は、ワクチンの細菌内毒素を検出するための確実な方法です。

2、 ワクチン

現在、リムルステスト方法は非常に人気があり、テストにおいて効率的で信頼性が高いです。リムルス試験法は、インフルエンザワクチン中の細菌エンドトキシン含有量を検出するために、インフルエンザワクチンの品質管理にも使用され、成功しています。研究者は、米国のメーカー6社が製造したインフルエンザワクチン26バッチの細菌エンドトキシン検査を実施し、このインフルエンザワクチンの細菌エンドトキシン含有量がバッチ間で大きく異なることを発見した。したがって、米国の FDA は、安全性の試験と使用のために標準インフルエンザ ワクチンのバッチを特別に準備し、ヒトの予防接種に使用されるすべての新しく製造される A/豚インフルエンザ ワクチンの細菌内毒素含有量が 6ng/ml を超えないよう要求しました。この規制により、A型/豚インフルエンザワクチンの品質が大幅に向上しました。

3、 血液の準備

リムルス検査法は血液製剤の品質管理にも使用されています。血漿または血清中にはエンドトキシン阻害タンパク質が存在するため、リムルステストによる細菌性エンドトキシン検査の前に血液製剤を前処理する必要があります。リムルス試験による血液製剤中の細菌エンドトキシン含有量の検出は、細菌エンドトキシン汚染の可能性を効果的に排除し、血液製剤の安全性を効果的に確保することができます。

1、 インターフェロン (IFN)

in vitro で誘導物質によって刺激されたリンパ球は、私たちの共通のインターフェロン (IFN) である糖タンパク質を生成します。インターフェロン (IFN) が発熱を引き起こし、B リンパ球を刺激し、T リンパ球やその他の症状を阻害する可能性があり、細菌毒素と同じ反応の多くを引き起こす可能性があることが、ますます多くの研究で判明しています。しかし、インターフェロン(IFN)には製造過程で細菌性エンドトキシンが混入するため、細菌性エンドトキシンと同様の症状が起こるのではないかと考える人もいます。したがって、リムルス検査を使用してインターフェロン (IFN) の細菌内毒素含有量を検出すると、インターフェロン (IFN) の副作用を効果的に軽減できます。

一言で言えば、リムルス溶解物法を使用して生物剤の細菌エンドトキシン含有量を検出することにより、生物剤の使用の安全性をより確実に確保できます。


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