臨床現場では点滴が使用されることが増えています。一般に、絶食患者には毎日2000〜3000mlのブドウ糖溶液を注入する必要があります。下痢、火傷、ショック、高熱などの他の患者にもさらに多くの症状が必要です。室温が高い春と秋には、散発的かつ個別の患者が輸血発熱物質反応を起こし、さらにはカビのコロニーを含んだ輸液を患者に注入することがあり、非常に危険であることが長年報告されている。輸液は厳格な条件下で調製され、品質評価、無菌性、発熱物質などの検査に合格した場合にのみ臨床使用として薬局に供給されます。しかし、なぜパイロジェン反応が頻繁に起こるのでしょうか?

1. 製造過程に残された隠れた危険性です

① 輸液ボトルなどの包装材のわずかな亀裂：輸液は長い製造工程と保管および輸送工程にかかるため、ほとんどの包装材はガラス瓶やビニール袋です。製品は滅菌処理されていますが、洗浄中や輸送中にボトルが頻繁に衝突し、気づきにくい小さな亀裂が発生する場合があります。貝殻のようなひび割れ、細い点状のひび割れ、縞模様のようなひび割れがあります。はっきりと確認するには、検査ランプの下で輸液ボトルをさまざまな角度から回転させる必要があります。この種の煎じ薬は保管の過程で亀裂から空気が入り、汚染されやすくなります。

一部の亀裂はラベルで覆われており、見つけるのがより困難であることに注意してください。さらに、ボトルの口にはいくつかの亀裂があり、多くの場合、アルミ製のキャップで覆われているため、見つけるのはさらに困難です。したがって、使用前によく確認する必要があります。ビニール袋製品の溶融と密封には特別な注意を払う必要があります。確認する際は、手で軽く圧力を加えて空気漏れがないか確認してください。

② ポリエステルライニングフィルムとゴム栓の漏れ：現状のゴム栓の品質が悪いため、薬液を汚染しやすいため、輸液の透明性を向上させるために輸液用のゴム栓溝をポリエステルフィルムで裏打ちする必要があります。 。

生産中に、速度超過またはサブパッケージの不注意により、裏地を充填するときにポリエステルフィルムが整列せずに歪んだか、ゴム栓が不適切に押されたため、ポリエステルシダプリーツと不均一な折り目が発生し、製造できませんでした。ゴム栓に均等に巻き付くとエア漏れの原因となります。

③ アルミキャップの密封が緩い：密封機には緩みやすい機械部品が多く使用されているため、密封が不十分となり、ボトルの口が割れて漏れる場合があります。

④ 個々の輸液ボトルは清潔ではありません。輸液ボトルの洗浄に必要な作業量は多く、機械的洗浄または手作業による洗浄が必要です。各ボトルが清潔で要件を満たしていることを確認する必要があります。

⑤ 個別製品の消毒漏れを厳禁：バッチ生産では個別製品の消毒漏れや製品への混入を厳重に防止する必要があります。一部のユニットでは、消毒されていない輸液ボトルが数本紛失しており、カビや劣化が発生しました。

2. 積み降ろしや保管時に起こるトラブルです。

① 輸液の保管過程において、完成品の積み重ねによりシールが緩んでしまう。一部の貯蔵タンクは低く、輸液ボトルはボックスの高さよりも高くなっています。ボックス全体がアルミキャップに直接押し付けられるため、ゴム栓のアルミキャップが紛失する可能性があります。

② 積み降ろしや輸送の過程で、ボトルが丁寧に扱われていないため、ボトルが損傷したり、小さな亀裂が生じる可能性があります。

3. 輸液セットおよび輸液カテーテルに関する問題点

輸液は、輸液カテーテルを通じて体内に送達する必要があります。現在、輸液装置には次の 2 種類があります。

①間接注入。この装置には、ガラス瓶と、ゴムチューブ、マーフィードロッパー、ガラスパイプ、針、プラスチック製の細いチューブを含む注入カテーテルが含まれています。この方法は厳密に運用しないと汚染を引き起こす可能性もあると報告されています。最初に少量の液体を捨てなかったり、注入ボトルの口をバレルの口に当てて液体を注いだり、バレルの口を長時間開けたままにすると、異物が混入しやすくなります。点滴液に混ぜます。例えば、あるユニットのバケツへの注入が終わりかけたとき、液面にポツポツがあることがわかる。別のバケツでアリが見つかりました。

②直接注入。独自の輸液ボトルを輸液カテーテルに直接装着する装置です。

輸液装置や輸液カテーテルの処理が要件を満たしていないため、発熱物質による反応もよく見られます。患者が輸液反応を起こしたとき、病院は在庫していた同じバッチの輸液を直ちに再検査したが、発熱物質は検出されなかったと報告されている。しかし、注入カテーテルのテストに合格したサンプルの 16 バッチは発熱物質陽性でした。このバッチの輸液チューブで発熱性物質が陽性となった理由は、高圧消毒ポット (垂直) が長期にわたって故障していたことと、ポットの底から噴霧された残留水が不適切に使用されて輸液セットを汚染したことによるものでした。 。

このことから、注入カテーテルも発熱物質汚染の主な経路であることがわかります。一度使用したカテーテルを適時に洗浄しないと、注入液（または血液）に付着し、微生物にとって良い栄養分となります。適温であれば急速に繁殖しやすいです。カテーテルは高圧滅菌されていますが、パイロジェンを破壊することはできませんので、少しでも洗浄処理が甘いと反応を起こす可能性があります。したがって、作業手順に厳密に従って取り扱う必要があり、必要に応じてパイロジェン検査を行うことができます。